單項(xiàng)選擇題

【案例分析題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

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【案例分析題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

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【案例分析題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例