單項選擇題申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請


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1.單項選擇題對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

2.單項選擇題進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

3.單項選擇題生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

4.單項選擇題境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

5.單項選擇題仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）

A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請

6.單項選擇題病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

7.單項選擇題病例數(shù)為20～30例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

8.單項選擇題病例數(shù)不少于300例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

9.單項選擇題病例數(shù)不少于2000例的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗

10.單項選擇題進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗