單項選擇題灌裝前需除菌濾過的藥液配制（）

A.潔凈級度別為10級
B.潔凈級度別為100級
C.潔凈級度別為10000級
D.潔凈級度別為100000級
E.潔凈級度別為300000級


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1.單項選擇題注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配（）

A.潔凈級度別為10級
B.潔凈級度別為100級
C.潔凈級度別為10000級
D.潔凈級度別為100000級
E.潔凈級度別為300000級

2.單項選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的（）

A.關(guān)鍵工序
B.自律性規(guī)范
C.最后工序
D.全過程
E.基本準則

3.單項選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料生產(chǎn)影響成品質(zhì)量的（）

A.關(guān)鍵工序
B.自律性規(guī)范
C.最后工序
D.全過程
E.基本準則

4.單項選擇題物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限，其儲存一般不超過（）

A.藥品有效期限后1年
B.藥品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

5.單項選擇題批生產(chǎn)記錄的保存期限應按批號歸檔，保存至（）

A.藥品有效期限后1年
B.藥品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

6.單項選擇題新藥注冊的證書號格式為（）

A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號4位順序號
B.國藥準字H（Z、S）+4位年號4位順序號
C.H（Z、S）+4位年號4位順序號
D.H（Z、S）C+4位年號4位順序號
E.國藥準字H（Z、S）C+4位年號4位順序號

7.單項選擇題醫(yī)藥產(chǎn)品注冊的證書號格式為（）

A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號4位順序號
B.國藥準字H（Z、S）+4位年號4位順序號
C.H（Z、S）+4位年號4位順序號
D.H（Z、S）C+4位年號4位順序號
E.國藥準字H（Z、S）C+4位年號4位順序號

8.單項選擇題考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應屬（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.Ⅴ期臨床試驗

9.單項選擇題初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性屬（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.Ⅴ期臨床試驗

10.單項選擇題是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請