多項(xiàng)選擇題制劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)()

A.不得流失
B.不得隨意更改
C.必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
D.專(zhuān)柜存放
E.專(zhuān)人保管


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1.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予批準(zhǔn)再注冊(cè),并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)()

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.按照本辦法應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的
C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
D.委托他人配制制劑
E.其他不符合規(guī)定的

2.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,包括()

A.處方篩選
B.配制工藝
C.質(zhì)量指標(biāo)
D.毒理學(xué)
E.藥理學(xué)

3.多項(xiàng)選擇題以下違法情形,嚴(yán)重時(shí)可以吊銷(xiāo)"醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證"的有()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的
B.對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷(xiāo)售劣藥
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制銷(xiāo)售假藥

4.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定,注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形包括()

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種
B.應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的
C.處方藥品種
D.生物制品
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

5.多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是()

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.放射性藥品
E.抗生素

最新試題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

題型:判斷題

生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

題型:判斷題

SFDA對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)管。

題型:判斷題

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()。

題型:填空題

醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)遵循的原則是()、()、()。

題型:填空題

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》適用于()。

題型:填空題

依照《處方管理辦法》規(guī)定,"四查十對(duì)"中"四查"指的是()、()、()、()。

題型:填空題

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定,西藥和中成藥醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選基礎(chǔ)是()。

題型:填空題

零售藥店未按藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的,該藥品按假藥論處。

題型:判斷題

處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì),造成嚴(yán)重后果的,處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。

題型:判斷題