多項選擇題根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，藥品的標簽、使用說明書的管理包括（）

A.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
B.標簽、使用說明書必須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用
D.標簽和使用書名數均按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取
E.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情況（）

A.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的
B.未及時、如實報送臨床研究進展報告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據證明臨床試驗用藥無效的
E.倫理委員會未履行職責的

2.多項選擇題申請藥品生產的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數量
E.在具有GMP證書、藥品生產許可證的企業(yè)生產

3.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

4.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

5.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內使用包括（）

A.申請藥物臨床試驗
B.藥品銷售和藥品上市
C.藥品生產和藥品進口
D.進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.進行藥品質檢、安全性能監(jiān)測

6.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

7.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法正確的有（）

A.進口藥品自首次獲準進口日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應
B.進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應
C.進口滿10年的，不需報告其不良反應
D.進口藥品自首次獲準進口日起第1年內，需每月報告期所有不良反應
E.進口藥品在其他國家發(fā)生新的不良反應，代理經營該藥品的單位應于發(fā)現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

8.多項選擇題下列情形屬于藥品嚴重不良反應的是（）

A.對器官功能產生永久性損傷
B.對生命有危險并能夠導致人體永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導致住院或住院時間延長

9.多項選擇題藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產生永久性損傷
E.導致住院或住院時間延長

10.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》其報告制度包括（）

A.藥品不良反應實行逐級報告制度
B.藥品不良反應實行定期報告制度
C.必要時可以越級報告制度
D.藥品不良反應實行超級報告制度
E.品不良反應可隨時或越級報告制度