A.批檢驗(yàn)記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請(qǐng)和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)范

A.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書(shū)名數(shù)均按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄

A.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的
B.未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的
C.不能有效保證受試者安全的
D.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥無(wú)效的
E.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的

A.檢驗(yàn)合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號(hào)后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥
E.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

A.申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)
B.藥品銷(xiāo)售和藥品上市
C.藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口
D.進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.進(jìn)行藥品質(zhì)檢、安全性能監(jiān)測(cè)

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
D.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
E.無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的

A.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)
B.進(jìn)口滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.進(jìn)口滿(mǎn)10年的，不需報(bào)告其不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口日起第1年內(nèi)，需每月報(bào)告期所有不良反應(yīng)
E.進(jìn)口藥品在其他國(guó)家發(fā)生新的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該藥品的單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷
B.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久性或顯著性的傷殘
C.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷
D.因服用藥品引起死亡
E.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)