A.企業(yè)名稱
B.注冊地址
C.經營范圍變更
D.經營方式變更
E.企業(yè)法定代表或負責人變更
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A.制藥工程標準
B.醫(yī)藥行業(yè)標準
C.生物制品規(guī)程
D.藥品標準
E.包裝材料標準
A.決定物料和中間產品的使用
B.審核不合格品處理程序
C.制定質量管理和檢驗人員的職責
D.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數和微生物數
E.對物料、中加產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
A.80℃以上保溫循環(huán)
B.60℃保溫
C.70℃保溫循環(huán)
D.65℃以上保溫
E.4℃以下存放
A.用于識別藥品有效期的數字
B.用于識別批得一組數字
C.用于識別批得字母加數字
D.用之可以確定該批藥品有效還是無效
E.用之可以追溯和審查該批藥品的歷史
A.100級
B.10，000級
C.100，000級
D.300，000級
E.1，000，000級
A.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
B.有藥品生產和質量管理的實踐經驗
C.對GMP的實施和產品質量負責
D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產管理部門和質量部門負責人不得相互兼任
A.使用獨立的廠房與設施
B.分裝室應保持相對負壓
C.排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求
D.排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口
E.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品區(qū)域嚴格分開
A.批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并操作人及復核人簽名
B.記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產記錄至少保存1年
E.應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年
A.批檢驗記錄
B.批生產記錄
C.產品質量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)范
A.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致
B.標簽、使用說明書必須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用
D.標簽和使用書名數均按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑此包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取
E.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄
最新試題
根據《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，以下說法錯誤的是（）
屬于商業(yè)秘密的技術信息和經營信息特征是（）
關于藥學職業(yè)道德的基本原則說法錯誤的是（）
藥品生產中的道德要求（）
依據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者與經營者發(fā)生消費者權益爭議時，消費者可以（）
藥學職業(yè)道德的作用包括（）
經營者進行價格活動，應當遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的（）
經營者有不正當價格行為的（）
根據《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品三級召回是指（）
藥品經營道德建設的意義（）