A.已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的
B.缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的
C.給藥途徑不一致的藥品
D.其他不符合有關(guān)規(guī)定的
E.給藥途徑一致的藥品
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A.未經(jīng)注冊的含文字的商標(biāo)
B.其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱
C.已注冊的商標(biāo)
D.藥品商品名
E.藥品通用名
A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B.取得制劑批準文號并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑
C.受托方必須是本省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致
E.在《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方只可以委托三家單位配制該制劑
A.配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故
B.是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告
C.制劑室是否有違法配制行為及查處情況
D.制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為
E.檢查結(jié)論
A.給予警告，責(zé)令限期改正
B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
C.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
A.第一章分正本和副本，正、副本具有同等的法律效力
B.第二章分正本和副本，正本法律效力高于副本
C.第三章有效期為三年
D.第四章有限期為五年
E.第五章有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)
A.制劑質(zhì)量的人員
B.設(shè)施
C.檢驗儀器
D.衛(wèi)生條件
E.管理制度
A.醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別
B.法定代表人、制劑室負責(zé)人
C.注冊地址、配制地址
D.配制范圍、有效期限
E.證號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期
A.醫(yī)療機構(gòu)名稱的變更
B.醫(yī)療機構(gòu)類別的變更
C.制劑室負責(zé)人的變更
D.法定代表人的變更
E.注冊地址的變更
A.制劑室負責(zé)人的變更
B.法定代表人的變更
C.配制范圍的變更
D.配制地址的變更
E.注冊地址的變更
A.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法
B.研究處理制劑重大質(zhì)量問題
C.制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用
D.制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
E.負責(zé)制劑全過程的質(zhì)量檢驗
最新試題
根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品三級召回是指（）
經(jīng)營者進行價格活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)，執(zhí)行依法制定的（）
藥學(xué)職業(yè)道德的特征（）
藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇（）
所謂商品賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品（）
藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容（）
藥學(xué)工作人員對同仁間的職業(yè)道德規(guī)范不包括（）
根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》規(guī)定，屬于商業(yè)賄賂的行為有（）
藥學(xué)工作人員在具體的藥學(xué)實踐過程中必須處理好如下三個方面的關(guān)系（）
《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者的義務(wù)包括（）