變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

承擔產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責任必須具備哪些條件？

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。