質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

變更的分類有（）

開展認證工作應注意的問題有哪些？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

下列屬于嚴重不良反應的有（）

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。