變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督的特點(diǎn)是什么？

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

變更的分類有（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。