變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

質(zhì)量事故的劃分為（）

我國(guó)認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個(gè)層次？

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括（），（）和（）三個(gè)部分。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

復(fù)驗(yàn)合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

我國(guó)推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

原始記錄需由第二個(gè)有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。