通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來確定,因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具(灌裝頭、滅菌車等)。
如果只生產(chǎn)一個(gè)品種,產(chǎn)量又特別小,也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況,通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,憑數(shù)據(jù)說話,如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應(yīng)是可以認(rèn)可的。
是的,由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。
最新試題
藥品召回的基本要求是什么?
放行
引起不良反應(yīng)的主要因素是什么?
重新加工
中間控制
交叉污染
原輔料
發(fā)放
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些?
批檔案