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問答題不同潔凈區(qū)域內(nèi)的洗手池、清洗槽、洗衣機(jī)、滅菌柜排放管路是否需要采取空氣阻斷以及采取何種方式？

參考答案： 洗衣機(jī)、洗手池通?？扇￠y門形式；除菌過濾器等的需要浸泡的清洗槽、滅菌柜應(yīng)取空氣阻斷的方式。這些完全是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來確定...

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1.問答題按照2010版GMP，倉庫與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控？

參考答案：對(duì)常溫倉庫與留樣而言，高溫及高濕度季節(jié)時(shí)，對(duì)倉庫與留樣室有較大影響，其它季節(jié)，通常沒有多大影響，沒有必要強(qiáng)求全年連續(xù)監(jiān)測...

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2.問答題制劑企業(yè)生產(chǎn)所用的原輔料留樣是否要模擬上市包裝？

參考答案：原輔料留樣重點(diǎn)在原料，不是所有的輔料都要求留樣，如酒精及調(diào)pH的酸堿，均無留樣要求。原輔料的留樣所用包裝材料，應(yīng)不影響留...

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3.問答題按照2010版GMP，內(nèi)包材如安瓶，因成品已有留樣是否可以不再留樣？

參考答案：

取成品留樣即可，不考慮空安瓿瓶的留樣。

4.問答題按照98版GMP，設(shè)備再驗(yàn)證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗(yàn)證可通過回顧歷史，設(shè)備運(yùn)行記錄，檢修記錄，各儀表校驗(yàn)等。這樣的話，是否可以通過對(duì)設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)？

參考答案：通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)設(shè)備不是完整的提法。工藝驗(yàn)證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...

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5.問答題小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

參考答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

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6.問答題大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請(qǐng)問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

參考答案：這需要從三個(gè)方面來看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長的能力；三是工藝的特殊性...

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7.問答題大輸液生產(chǎn)過程中，灌裝開始時(shí)及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品返回至稀配罐重新灌裝，請(qǐng)問此操作是否允許作返工處理？

參考答案：原則上，灌裝開始時(shí)及灌裝過程中出現(xiàn)的裝量不合格的產(chǎn)品應(yīng)作廢品處理，不得返回稀配罐重新灌裝，因?yàn)檫@個(gè)過程完全由人工完成，有...

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8.問答題水系統(tǒng)確認(rèn)過程中，對(duì)所有使用點(diǎn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢測且結(jié)果穩(wěn)定，那么日常監(jiān)測時(shí)是否只需要監(jiān)測內(nèi)毒素、微生物（注射用水）或微生物（純化水）？

參考答案：為了確保系統(tǒng)始終處于良好的受控狀態(tài)，注射用水及純化水均應(yīng)定期全檢，穩(wěn)定的系統(tǒng)通常是一個(gè)月做一次全檢。對(duì)注射用水而言，除細(xì)...

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9.問答題水系統(tǒng)因停產(chǎn)關(guān)閉，再開啟后應(yīng)做哪些驗(yàn)證？

參考答案：這要看停產(chǎn)期間系統(tǒng)的檢修及其它變更情況，還要看這類變更對(duì)系統(tǒng)的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果做出判斷。重大變更需要驗(yàn)證。

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10.問答題公司新建GMP廠房內(nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過濾的空氣會(huì)進(jìn)入潔凈電梯內(nèi)，如何實(shí)現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

參考答案：現(xiàn)所提問題中提到設(shè)計(jì)的井道只有1cm的縫隙，這種可能性很小，請(qǐng)核實(shí)。
潔凈電梯（通常是C級(jí)）是可以實(shí)現(xiàn)的，現(xiàn)將...

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