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問答題C級區(qū)設備排水的airbreak形式？如果用培訓材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

1.問答題每個品種的每個批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對每個批量分別進行驗證？（TZ-140（五）

2.問答題經改造和重大維修的設備應當進行再確認，如何界定重大維修？（TZ-81）

3.問答題對溫度和濕度的要求，產品和工藝不要求在18-26度，相對濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產品和工藝自定一個范圍，是否需進行驗證來確認？如果就定為18-26度，相對濕度45%-65%，還需不需要驗證？（TZ-48）

4.問答題取樣人員要經過授權，應采取怎樣的方式來進行授權比較合適？（TZ-12）

5.問答題從普通區(qū)進入D、C級，是只能加衣服不能脫衣服，還是都可以（如普通區(qū)工作服+潔凈服；先脫普通區(qū)工作服，再穿潔凈服）？（TZ-34）

即使有總更，從普通區(qū)進入D、C級，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內衣），至少沒有普遍適用性，不主張采用此方法。

6.問答題工藝參數(shù)是一個范圍，做工藝驗證時，要覆蓋整個參數(shù)范圍還是參數(shù)范圍中的一個點（通常是中值）。（TZ-138）

7.問答題在原有的廠房中，空調系統(tǒng)采用回風墻設計，如何進行清潔以保證污染及交叉污染？是否必須改為回風管設計，如何進行清潔消毒？（TZ-53）

8.問答題大輸液生產中使用的活性碳稱量，老廠改造時可如何來做？是否一定要采用“負壓稱量”裝置？（TZ-52）

9.問答題空氣阻斷方法中，地面上漏斗狀地漏不排水時是否要加蓋或直接加一個閥門，不排水時關閉，防止地下水管中的氣體沖出？（TZ-51、FL-29）

10.問答題新建的生產線，可以生產同一品種的多個規(guī)格的產品，在申請GMP認證試生產時，是否每個規(guī)格都需要各生產三個批次，還是只需要生產最大（最?。┑囊粋€規(guī)格即可？（TZ、QT）

確切要求請與主管部門聯(lián)系。據(jù)悉，是正式生產線生產的產品，沒有全批次量的要求。