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問答題稱量間如何設置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

1.問答題注射用水的用水點，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

2.問答題制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）

3.問答題無菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設置在無菌注射劑車間，還是應單獨在倉庫設置？（TZ-62）

4.問答題產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應當與這個要求保持一致？（TZ-42）

5.問答題05條：物料產(chǎn)品運輸應滿足其質量要求，對運輸有特殊要求的，應進行確認。問題：1）對于物料的運輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

6.問答題驗證是否都應做風險管理評估、分析和管理？（TZ-138）

話應當這么說：通過風險評估，決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標準、方法等，然后制訂驗證方案，實施驗證。

7.問答題中間產(chǎn)品的儲存期限的驗證應如何開展？考察項目至少包括哪些？是否需分具體品種進行驗證或者可以按劑型進行驗證？（TZ-138、FL2-20）

題目比較原則，應由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。

8.問答題C級區(qū)設備排水的airbreak形式？如果用培訓材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

9.問答題每個品種的每個批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對每個批量分別進行驗證？（TZ-140（五）

10.問答題經(jīng)改造和重大維修的設備應當進行再確認，如何界定重大維修？（TZ-81）