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問答題關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

這要看對質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識來判別。但總體說來，這二種設(shè)備對質(zhì)量都有較大影響。

1.問答題產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗(yàn)證，設(shè)備再確認(rèn)如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）

2.問答題產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過濾，需對針頭濾器做哪些驗(yàn)證？或用其他方式解決最終除菌的問題？（QT）

3.問答題2010版GMP第110條中：“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）

4.問答題稱量間如何設(shè)置，才能保證不污染其他區(qū)域？（TZ-53）

5.問答題注射用水的用水點(diǎn)，一定都要加換熱器冷卻嗎？（TZ-99）

6.問答題制劑企業(yè)所使用的原輔料的持續(xù)性穩(wěn)定性考察如何執(zhí)行？（TZ-231）

7.問答題無菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉庫設(shè)置？（TZ-62）

8.問答題產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個要求保持一致？（TZ-42）

9.問答題05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問題：1）對于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

10.問答題驗(yàn)證是否都應(yīng)做風(fēng)險管理評估、分析和管理？（TZ-138）

話應(yīng)當(dāng)這么說：通過風(fēng)險評估，決定要驗(yàn)證的系統(tǒng)、重點(diǎn)、項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證。