藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。

詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。

報告或自動控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。