持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。

下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。