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A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題
B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符
C.醫(yī)療器械超過(guò)有效期
D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械
E.無(wú)生產(chǎn)日期的
A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證復(fù)印件
C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件
D.加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件
E.加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
A.具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;
B.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;
C.具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;
D.具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
E.具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。
A.醫(yī)療器械名稱,規(guī)格(型號(hào))
B.注冊(cè)證號(hào)(備案憑證號(hào))
C.單位,數(shù)量
D.單價(jià)、金額
E.供貨者、購(gòu)貨日期
A.企業(yè)辦公場(chǎng)所面積,??凇⑷齺?、儋州地區(qū)不得少于100平方米(建筑面積,下同),其他地區(qū)不得少于85平方米
B.藥品批發(fā)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的,海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米,其他地區(qū)不得少于120平方米
C.企業(yè)庫(kù)房面積,倉(cāng)庫(kù)面積不得少于200平方米
D.經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品,應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫(kù)
E.辦公場(chǎng)所應(yīng)集中,不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積
A.入庫(kù)日期
B.產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號(hào)
C.制造商名稱,供貨者名稱
D.生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào),生產(chǎn)日期,有效期
E.銷售數(shù)量,庫(kù)存數(shù)量,銷售人員
A.入庫(kù)日期
B.產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號(hào)
C.注冊(cè)證號(hào),生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)
D.生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào),生產(chǎn)日期,有效期
E.購(gòu)貨者名稱
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再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括()等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證,編號(hào)不變,有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。
做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫(kù)執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。
進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴(yán)重的,由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處10萬(wàn)元以下罰款。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。
持有人開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等,對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的()、說(shuō)明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括()