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填空題根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行（），第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

參考答案： 備案管理；注冊管理；設區(qū)的市級；省、自治區(qū)、直轄市；國家食品藥品監(jiān)督管理總局

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1.填空題按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行（），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行（）。

參考答案：不需許可和備案；備案管理；許可管理

2.填空題醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用（），通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與（）的產(chǎn)品名稱一致。

參考答案：通用名稱；醫(yī)療器械注冊證中

3.填空題醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械（）或者（）制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品（）的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

參考答案：注冊人；備案人；安全有效

4.填空題《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）年。

參考答案：5

5.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（）年。

參考答案：5