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填空題醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

1.問答題有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談？

2.問答題有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談？

3.問答題從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些？

4.填空題醫(yī)療器械廣告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名義和形象作證明的內(nèi)容。

5.填空題報紙上的醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的（）、（）、（）、（）。