單項(xiàng)選擇題任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械是指（）

A.有源醫(yī)療器械
B.無(wú)源醫(yī)療器械
C.有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械


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1.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械分類規(guī)則與目錄》由（）批準(zhǔn)發(fā)布。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.所設(shè)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

3.多項(xiàng)選擇題有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有（）情形的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

A.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)
B.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)
D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)

5.多項(xiàng)選擇題變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的（）。

A.產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件
B.租賃協(xié)議復(fù)印件
C.地理位置圖、平面圖
D.存儲(chǔ)條件說(shuō)明