單項選擇題醫(yī)療器械產品的基本要求是（）

A.獲得專利的產品
B.數(shù)字化，智能化
C.安全有效
D.價格合理


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1.單項選擇題內部審核員應（）

A.培訓合格，領導任命
B.與被審核內容無直接責任關系
C.有一定的專業(yè)知識和管理能力
D.A+B+C

2.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，對下列哪一種生產和服務提供過程需要實施確認？（）

A.顧客提出要求的過程
B.使用專用設備的過程
C.過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程
D.A+B+C

3.單項選擇題下列哪項措施不屬于糾正措施范圍？（）

A.確定不合格原因
B.返工
C.采取措施確保此類不合格不再發(fā)生
D.評價糾正措施的有效性

4.單項選擇題依據(jù)ISO 13485：2016標準，對與產品有關的要求進行評審（7.2.2）的主要目的是確保（）。

A.顧客有交付貨款的能力
B.合同產品是否符合注冊產品標準
C.組織有能力滿足規(guī)定的要求
D.成交價格有利可圖

5.單項選擇題ISO 9001：2015標準要求最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的（）

A.符合性、實施性和有效性
B.符合性、充分性和有效性
C.適宜性、充分性和有效性
D.適宜性、實施性和有效性