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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠為某國(guó)外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.

參考答案： 不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財(cái)產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段長(zhǎng)說：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上.審核員問：”這些零件都是合格的嗎？”工段長(zhǎng)說：”那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及.”

參考答案：不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚。

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長(zhǎng)用目測(cè)來評(píng)判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長(zhǎng)的評(píng)判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對(duì)此意見很大.

參考答案：不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量方法有問題。

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在采購(gòu)部查合格供方名單上列有”利新公司”，審核員詢問如何對(duì)利新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購(gòu)部部長(zhǎng)說：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評(píng)價(jià)就沒必要了”。

參考答案：不符合7.4.1 未對(duì)供方“利新公司”進(jìn)行評(píng)價(jià)，未保留評(píng)價(jià)記錄。

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對(duì)YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編號(hào)為0091的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表上寫時(shí)”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長(zhǎng)說，”評(píng)審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.

參考答案：不符合7.3.5設(shè)計(jì)評(píng)審引起的修改措施未記錄。

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一位工人正在按L-05號(hào)圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。

參考答案：不符合7.3.9設(shè)計(jì)更改未按要求進(jìn)行控制