問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某X射線機(jī)生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝X線機(jī)時(shí)，打開(kāi)包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過(guò)程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過(guò)程中壓裂了高壓電纜線頭。
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自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒(méi)有形成文件時(shí)，不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題
質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過(guò)程、文件和活動(dòng)。
題型：判斷題
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程都直接增值。
題型：判斷題
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，知識(shí)可以來(lái)源于內(nèi)部和外部。（）
題型：判斷題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型：判斷題
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，可進(jìn)行任意刪減。（）
題型：判斷題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題