問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn),自質(zhì)量管理體系實(shí)施2年來(lái)從未對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行過(guò)審核.詢(xún)問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人其中的原因時(shí),負(fù)責(zé)人無(wú)奈地說(shuō):領(lǐng)導(dǎo)誰(shuí)敢審,就等外審來(lái)審了。

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產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程都直接增值。

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設(shè)計(jì)輸入包括以往類(lèi)似適用的信息。

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組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。

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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線(xiàn)操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車(chē)間1#生產(chǎn)線(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線(xiàn)操作規(guī)程》,就問(wèn)操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說(shuō):“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過(guò)問(wèn)題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

QS文件是手冊(cè)和程序文件。

題型:判斷題

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題

ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號(hào)。()

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相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。

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數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。

題型:判斷題

自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。

題型:判斷題