問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗中,有個別產(chǎn)品的安全項目檢驗不符合注冊產(chǎn)品標準的要求,經(jīng)過總工批準,產(chǎn)品已交付顧客。
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自我評定也是一種QMS評價方法。
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。
題型:單項選擇題
方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內進行溝通。()
題型:判斷題
當顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認。()
題型:判斷題
質量目標可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型:判斷題
ISO9001《質量管理體系—要求》 是用于質量體系認證的唯一標準。()
題型:判斷題
為了滿足顧客要求,應對質量體系的過程進行確認,必要時應進行再確認。
題型:判斷題
基礎設施指的就是生產(chǎn)設備,包括硬件和軟件。()
題型:判斷題
ISO9001標準是通用標準,可以取代產(chǎn)品的技術標準。()
題型:判斷題
產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和支持過程都直接增值。
題型:判斷題