A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理 B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品 B.包括所需要的計算機(jī)軟件 C.其效用主要通過物理等方式獲得 D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得
A.責(zé)令召回藥品 B.并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款 C.并處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍的罰款 D.造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證