多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是()

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變,并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間,產(chǎn)品發(fā)生過(guò)不良反應(yīng)的
D.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的


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1.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱(chēng)發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的

2.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí),可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有()

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途,申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請(qǐng)人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請(qǐng)人能提供其他廠(chǎng)家同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的

3.多項(xiàng)選擇題以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是()

A.第一類(lèi)體外診斷試劑
B.第二類(lèi)體外診斷試劑
C.第三類(lèi)體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

4.多項(xiàng)選擇題以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是()

A.第一類(lèi)體外診斷試劑
B.第二類(lèi)體外診斷試劑
C.第三類(lèi)體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

5.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般包含()

A.被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名

最新試題

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械,需要符合的要求有()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題