您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況
B.藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致
C.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況
D.藥品委托生產質量協(xié)議及委托協(xié)議
E.風險管理計劃實施情況、變更管理情況
A.具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備
B.具有保證生物安全的制度和設施、設備
C.符合疾病預防、控制需要
D.有與疫苗生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
A.主動申請注銷藥品生產許可證的
B.藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
D.藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形
A.藥品生產許可中技術審查
B.藥品生產許可中技術評定
C.現(xiàn)場檢查
D.企業(yè)整改等所需時間
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
C.《中華人民共和國疫苗管理法》
D.《中華人民共和國行政許可法》
E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
B.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員
D.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備
E.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求
A.風險評估
B.控制
C.驗證
D.溝通
E.審核
最新試題
發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件時，應當（）。
企業(yè)分立，在保留原藥品生產許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產許可證編號保留一個。
分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串，小寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型。
藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)，有哪些行為會按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰？
藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
有下列哪些情形的，藥品生產許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告（）。
根據(jù)《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對（）等高風險藥品生產企業(yè)，每年不少于一次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。
藥品監(jiān)督管理部門有哪些行為，會對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰？
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
哪些情形下，藥品生產許可證會被注銷？