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質量目標應可定量測量并不一定能實現(xiàn)。
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審核員受審核方的測量設備校準情況時,抽樣的樣本應來源于正在使用的測量設備。
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當組織察覺到采購產品的任何更改時,組織應確定這些更改是否影響產品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產品。
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