多項(xiàng)選擇題育齡期婦女試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情況，其中哪些屬于AE范疇？（）

A.正常生理期
B.受試者告知試驗(yàn)過程中出現(xiàn)生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項(xiàng)目內(nèi)預(yù)期的意外妊娠
D.受試者告知試驗(yàn)過程中出現(xiàn)生理期腹痛（既往也出現(xiàn)過類似情況，本次未有加重現(xiàn)象）


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1.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)過程中，哪些情況屬于AE的范疇？（）

A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實(shí)驗(yàn)室異常并且有臨床意義

2.多項(xiàng)選擇題以下哪些屬于不良事件？（）

A.新出現(xiàn)的異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，經(jīng)研究者判斷具有臨床意義
B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀（如咳嗽）
C.門診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件（如感染）
D.原有伴隨疾病的加重（或變化）

3.多項(xiàng)選擇題以下哪些屬于CM采集的來源（）

A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方（當(dāng)?shù)蒯t(yī)院處方，藥店購藥單）
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡

4.多項(xiàng)選擇題就臨床試驗(yàn)中不良事件記錄的時間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止

5.多項(xiàng)選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時得知患者死亡
B.試驗(yàn)前已計劃需進(jìn)行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院

6.多項(xiàng)選擇題試驗(yàn)過程中，關(guān)于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸

7.多項(xiàng)選擇題就實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)，下列哪些做法正確（）

A.實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值，研究者因?yàn)榇水惓６鴮喜⒂盟庍M(jìn)行了調(diào)整，那么此行動預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù)，因此該實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項(xiàng)目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”

8.單項(xiàng)選擇題關(guān)于SAE下列說法錯誤的是？（）

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負(fù)責(zé)人（如研究者）進(jìn)行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。

9.單項(xiàng)選擇題以下哪種不屬于SAE上報形式？（）

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞