判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(試行),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)配備專職人員承擔本.單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

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1.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別,三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管,主要是對()的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)
D.被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)

2.多項選擇題新版目錄修訂稿中22個子目錄,按照臨床科室劃分的子目錄分別是:()

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

3.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中,下列設備儀器類是重點監(jiān)管的。()

A.人工心肺設備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅動式輸注泵
D.血液凈化用設備

4.多項選擇題根據(jù)飛行檢查結果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采?。ǎ约皶和Q兄?、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。

A.限期整改
B.發(fā)告誡信、約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.收回或者撤銷相關資格認證認定證書

5.多項選擇題培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、()等。

A.崗位職責
B.崗位操作規(guī)程
C.質量管理制度
D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能