A.導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明顯增加的返工
B.已檢驗(yàn)不合格的制劑中間產(chǎn)品
C.已檢驗(yàn)不合格待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行再加工
D.需一定條件下持續(xù)一定時間才能完成的作業(yè)因故未能完成序
E.所用器材和設(shè)備發(fā)現(xiàn)有問題導(dǎo)致作業(yè)可能未能達(dá)到預(yù)期目的

A.檢查各工序的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及工藝條件是否符合要求
B.檢查環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、設(shè)備清洗和定置管理是否符合規(guī)定
C.檢查溫濕度是否符合規(guī)定
D.檢查現(xiàn)場操作是否符合工藝要求

A.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性
B.間隔一定周期；首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再認(rèn)證；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證；
C.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料等發(fā)生主要變更時；
D.設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝以及規(guī)程、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時。