A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.臨床試驗方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)
A.拿到倫理批件研究者就可以開始篩選受試者了
B.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同后就可以篩選是受試者了
C.拿到倫理批件，收到研究藥物后研究中心就可以篩選受試者了
D.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同，收到研究藥物及物資，召開啟動會，培訓研究者及授權后就可以篩選受試者了
A.向倫理委員會遞交申請
B.已在倫理委員會備案
C.已在試驗機構備案
D.由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批通過后實施
A.PI或PI授權研究者做研究項目介紹
B.倫理委員針對項目進行提問、研究者答疑
C.領取倫理審查批件
D.倫理委員進行投票，倫理秘書進行匯總
最新試題
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
CRF中答Query的注意事項有：（）
哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點？（）
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。
CRC什么時候可以正式參與site的工作？（）
某試驗旨在考察其絕對療效，可采用（）。
倫理委員會審查的意見不包括（）。
一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結果異常，誰負責判斷異常值的臨床意義？（）
SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時：（）
關于試劑盒，以下正確的是：（）