根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。

一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

國家質檢總局將進口醫(yī)療器械產品分為（）三個等級。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。