醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.04)

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1 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的（）。

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2 事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、認(rèn)證的社會(huì)中介機(jī)構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與（）存在隸屬關(guān)系或者其他利益關(guān)系。

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3 （）應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

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4.填空題醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注冊(cè)號(hào)的編排方式中注冊(cè)形式“許”代表的含義是（）。

參考答案：臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

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5 醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)（）確定一次，對(duì)被評(píng)定為嚴(yán)重失信等級(jí)企業(yè)的違法行為或違法記錄進(jìn)行公示。

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6 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名（）。

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7 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向（）報(bào)告。

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8 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和（）。

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9 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（）。

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10 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

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