執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)(2020.03.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1 發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（）

2 作出召回決定后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為（）

3 不合格藥品為（）

4 負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的部門是（）

5.填空題根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為（）（）（）。

參考答案：一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

6 應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是（）

7.問答題連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗(yàn)證？

參考答案：按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則來確定。未清潔的放置時(shí)間、清潔后的保留時(shí)間的驗(yàn)證至少應(yīng)包括一個(gè)項(xiàng)目“微生物”。

8 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是（）

9 應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（）

10 外用液體制劑的一個(gè)批號(hào)為（）