根據(jù)具體情況而確定的合理工藝過程，用元件形式加以固定，用它來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)這種工藝文件叫工藝規(guī)程。
證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
藥品包裝所用的任何材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。
即向企業(yè)供應(yīng)原材料、部件、能源、勞動(dòng)力和資金等資源的企業(yè)或組織。
