變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

質量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

我國推行認證制度總體方案遵循的原則是什么？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

我國認證體系的組織機構可分為哪幾個層次？

在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

質量事故的劃分為（）

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應當按規(guī)定重新?lián)Q證？