召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

我國認(rèn)證體系的組織機(jī)構(gòu)可分為哪幾個層次？

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。

在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是（）

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

變更的分類有（）