在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

開展認證工作應注意的問題有哪些？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

下列屬于嚴重不良反應的有（）

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

承擔產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責任必須具備哪些條件？