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判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立醫(yī)療器械質(zhì)量記錄。

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1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期從補(bǔ)發(fā)之日起算。

參考答案：錯(cuò)

2.判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令。

參考答案：錯(cuò)

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3.判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定。

參考答案：錯(cuò)

4.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

參考答案：對(duì)

5.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害，不履行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》予以處罰。

參考答案：對(duì)

6.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。

參考答案：錯(cuò)

7.判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)使用原材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》予以處罰。

參考答案：錯(cuò)

8.判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械。

參考答案：對(duì)

9.判斷題取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)活動(dòng)或者生產(chǎn)不符合法定要求產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》予以處罰。

參考答案：錯(cuò)

10.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》予以處罰。

參考答案：錯(cuò)