無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進行（）。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。