問答題對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品,其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應如何報告?

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5.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么()

A.產(chǎn)品的固有風險
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷

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避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

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吸收性明膠海綿在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

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題型:問答題

設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查,材料審查合格的,對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

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一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:問答題

具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營光學內(nèi)窺鏡。

題型:判斷題

企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有否定權。

題型:判斷題

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員,應具有藥師以上職稱。

題型:判斷題

經(jīng)營透析粉、透析液的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

題型:判斷題

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

題型:判斷題