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高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
編碼代號(hào)為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
專項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。
有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。
人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。
具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以經(jīng)營光學(xué)內(nèi)窺鏡。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請資料進(jìn)行審查,材料審查合格的,對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術(shù)器械的,需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。