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問答題
【簡答題】醫(yī)療器械都有有效期嗎？
答案：
部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應(yīng)蛋白...
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問答題
【簡答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
答案：
醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔...
問答題
【簡答題】醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎？
答案：
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的...
