問答題醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應(yīng)審核的主要內(nèi)容？

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3.多項選擇題下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（）。

A.未經(jīng)注冊的
B.超過有效期的
C.不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的
D.包裝、標簽、說明書不符合國家規(guī)定的

4.多項選擇題對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（）。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》
B、營業(yè)執(zhí)照
C、法人授權(quán)委托書
D、被委托的銷售人員身份證

5.多項選擇題與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（）

A、醫(yī)療器械說明書
B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表
C、醫(yī)療器械注冊登記表
D、產(chǎn)品檢驗報告書

6.多項選擇題可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（）。

A、第一類醫(yī)療器械
B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械
C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定
D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

7.多項選擇題有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（）。

A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的醫(yī)療器械
B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械
C、引進首營品種必須辦理審批手續(xù)
D、驗收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書

8.多項選擇題醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準有（）。

A、國家標準
B、行業(yè)標準
C、注冊產(chǎn)品標準
D、注冊產(chǎn)品標準可低于國家標準但不可低于行業(yè)標準。

9.多項選擇題某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（）。

A、2005年批準的
B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準
C、屬第二類醫(yī)療器械
D、屬第一類醫(yī)療器械