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問答題潔凈區(qū)C級換氣次數(shù)達不到效果，這樣是否可以增加風機達到效果，還是重新改造好？

1.問答題無菌室與微生物限度檢查室，共用一套空調系統(tǒng)，回風直接排出，這樣是否可以？

2.問答題持續(xù)穩(wěn)定型樣品的考察條件是按該藥品的穩(wěn)定性考察條件還是常規(guī)留樣條件進行？

按標簽注明的常規(guī)留樣條件進行。

3.問答題某些包材如玻璃瓶等，一個大批號內可能包含若干個小批號，此種情況應如何制定管理的取樣規(guī)則？

4.問答題實驗室使用的玻璃容器可否自行校準？是否一定要強調校準人員的資質（指外部培訓取得的資質）？

由于操作比較簡單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質的人員自行校準，也可由適當資質的外部人員培訓考核后，再由本企業(yè)人員校準。

5.問答題已上藥典的檢驗方法需要驗證嗎？

藥典的規(guī)定的檢驗方法是成熟的方法，檢驗方法本身不需要驗證。要做的是操作人員的培訓和資質確認，如是儀器分析，儀器要校準。